Anvisa revoga resolução e libera atuação da Voy

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou, na quarta-feira (5), a resolução que impedia a plataforma Voy de atuar. Além disso, a medida foi oficialmente publicada no Diário Oficial da União, conforme registro da agência.

Com a revogação, a plataforma, que é voltada ao tratamento da obesidade e ao emagrecimento, poderá voltar à comercialização, distribuição e propaganda de seus produtos. Ademais, segundo a Anvisa, a Voy fez ajustes e deixou de ser caracterizada como dispositivo médico. A empresa responsável pela plataforma é a Revia Gestão de Negócios Ltda.

Revogação publicada no Diário Oficial

Assim sendo, a revogação foi publicada na quarta-feira (5) no Diário Oficial da União, conforme a Anvisa. Dessa forma, a resolução que impedia a atuação da Voy foi suspensa, permitindo que a plataforma retome suas atividades de comercialização, distribuição e propaganda.

Além disso, os produtos oferecidos pela Voy são divulgados em sua página oficial, o que inclui a propaganda dos serviços. A empresa estava impedida de operar desde junho, quando a Anvisa suspendeu suas operações.

Suspensão em junho e autorização obrigatória

Em 26 de junho, a Anvisa suspendeu as operações da plataforma Voy, interrompendo suas atividades. Na época, a responsável pela plataforma, a Revia Gestão de Negócios Ltda., operava sem Autorização de Funcionamento (AFE).

A AFE é um documento obrigatório para exercer esse tipo de atividade, conforme a legislação sanitária. Consequentemente, a falta dessa autorização motivou a suspensão inicial das atividades. Ademais, a plataforma deixou de realizar indicações de medicamentos com dosagens, frequência e duração dos tratamentos.

A AFE é uma exigência para empresas que atuam no setor de saúde. Ou seja, sem ela, a empresa não pode operar regularmente. A revogação atual, no entanto, não foi baseada na regularização da AFE. A Anvisa considerou as modificações feitas na plataforma para tomar a nova decisão.

Modificações essenciais na plataforma

De acordo com a Anvisa, a revogação se deu porque a empresa operou modificações essenciais em sua plataforma. Dessa forma, a Voy deixou de realizar indicações de medicamentos com dosagens, frequência e duração dos tratamentos, conforme informações verificadas pela Agência.

Dessa forma, a plataforma deixou de estar enquadrada como software do tipo dispositivo médico. Sobretudo, essa mudança foi determinante para a revogação. Em resumo, a Voy não se caracteriza como software como dispositivo médico.

Segundo a Anvisa, a Voy fez ajustes e deixou de ser caracterizada como dispositivo médico. Além disso, a agência destacou que a plataforma não se caracteriza como software como dispositivo médico. Dessa forma, a Voy não estaria sujeita à fiscalização da Anvisa. Portanto, a empresa também não é passível de regularização perante a Agência.

Assim sendo, a plataforma pode voltar à comercialização, distribuição e propaganda.

Empresa fala em questão administrativa

A Revia Gestão de Negócios Ltda. afirmou que a decisão anterior se tratava de uma questão estritamente administrativa. Além disso, a empresa disse que a medida não tinha relação direta com a segurança dos pacientes, nem com a qualidade da assistência prestada.

Ademais, a companhia reforçou que segue atuando com transparência. A AFE é documento obrigatório para exercer esse tipo de atividade.

Segundo a empresa, a suspensão foi uma medida administrativa, sem impacto na segurança dos pacientes. Além disso, a Revia destacou que a qualidade da assistência não foi afetada. Sobretudo, a companhia afirmou que sempre atuou de forma transparente. Portanto, com a revogação, a plataforma volta a operar normalmente.

Plataformas similares seguem reguladas

A Anvisa esclareceu que plataformas que realizam a indicação de medicamentos e de suas dosagens são enquadradas como software médico. Consequentemente, essas plataformas precisam de registro na Agência. Ou seja, a regra vale para todas as empresas do setor.

No caso da Voy, contudo, as modificações a tiraram dessa categoria. A Anvisa suspendeu as operações da plataforma Voy em 26 de junho. Dessa forma, a Voy deixou de realizar indicações de medicamentos, o que a tirou do enquadramento como software médico.

Assim sendo, a resolução que impedia a atuação foi suspensa, permitindo a volta da comercialização, distribuição e propaganda. Ademais, a decisão foi publicada no Diário Oficial da União. Consequentemente, a plataforma pode operar sem registro na Anvisa. Em resumo, a empresa afirmou que a decisão anterior era administrativa.

Perguntas Frequentes

Por que a Anvisa liberou a plataforma Voy?

A Anvisa revogou a resolução porque a empresa operou modificações essenciais na plataforma, deixando de realizar indicações de medicamentos com dosagens, frequência e duração. Assim sendo, a Voy deixou de ser caracterizada como software médico e não precisa mais de registro.

A plataforma Voy pode voltar a funcionar normalmente?

Sim. Ademais, a resolução que suspendia a plataforma foi revogada em decisão publicada na quarta-feira (5) no Diário Oficial da União. Dessa forma, a Voy pode retomar a comercialização, distribuição e propaganda. Em resumo, a Anvisa afirmou que a plataforma não é mais considerada dispositivo médico.

O que é a plataforma Voy e por que ela foi suspensa em junho?

A Voy é uma plataforma voltada ao tratamento da obesidade e ao emagrecimento, da empresa Revia Gestão de Negócios Ltda. Ou seja, ela foi suspensa em 26 de junho porque operava sem Autorização de Funcionamento (AFE), documento obrigatório, e fazia indicação de medicamentos e dosagens, o que exigia registro na Anvisa.

Fonte

• g1.globo.com